2025年7月1日，佛羅里達州正式實施《創新型干細胞療法準入法案》，授權醫師在骨科、創面護理及疼痛管理領域使用未經FDA批準的干細胞療法。再生醫學企業Celularity（納斯達克：CELU）宣布其FDA認證的胎盤干細胞庫已就位，為法案落地提供核心資源支持。
一、政策核心：安全與創新的平衡術
新法案在突破性準入同時設立三重防火墻：
來源倫理管控
僅限胎盤、臍帶等產后組織來源的干細胞
嚴禁胚胎干細胞應用（延續2001年布什政府倫理框架）
設施強制認證
存儲機構需通過FDA注冊及GMP認證
全程追溯系統保障樣本可溯源性
臨床操作規范
醫師需獲取患者知情同意書
治療機構年合規審計不少于2次
? Celularity現庫存胎盤干細胞超10^8劑量級，全部儲存在-150℃氣相環境，也就是氣態液氮罐中。
二、技術支撐：深低溫存儲的關鍵升級
為滿足法案對存儲設施的嚴苛要求，Celularity完成三大技術部署：
氣相存儲系統革新
采用氣相（溫度均勻性±3℃）替代傳統液相存儲
避免液氮滲透導致的細胞管爆裂風險（事故率降至＜0.1%）
雙級防污染屏障
一級防護：罐體集成正壓氮氣簾（氣流≥8L/min）
二級防護：樣本存取專用負壓隔離艙
智能化監控網絡
物聯網液位傳感器（精度0.5cm）
分布式溫度探頭（每罐≥6個監測點）
存儲設備合規性：
所有細胞液氮罐通過21 CFR 1271.190認證
額外滿足AABB細胞活性標準（復蘇存活率＞95%）
三、產業影響：三方受益鏈加速形成
| 受益方 | 獲取價值 | 設備需求指向 |
| 醫療機構 | 拓展疼痛管理等創收項目 | 30-210L氣相或液相 |
| 患者群體 | 難愈創面治療周期縮短40% | 帶有電子日志 |
| 存儲服務商 | 樣本庫托管業務量預估+35% | 集群式氣態液氮罐 |
四、中國企業的技術啟示
存儲標準接軌
參考FDA GMP構建細胞庫質控體系（如ISO 20387認證）
氣相存儲設備需通過-150℃持續穩定性測試（≥720小時）
設備升級路徑
臨床干細胞液氮罐必備安全閥（爆破值0.35±0.03MPa）
集成無線溫度監控模塊（FDA 21 Part 11合規）
來源：finance.yahoo.com
