美國(guó)新澤西州衛(wèi)生部門(mén)近日正式提出了一項(xiàng)針對(duì)卵子和胚胎冷凍存儲(chǔ)設(shè)施的監(jiān)管法規(guī)，旨在通過(guò)立法手段保護(hù)珍貴的生殖組織樣本免受設(shè)備故障等風(fēng)險(xiǎn)影響。該法規(guī)要求所有從事低溫保存的機(jī)構(gòu)必須獲得運(yùn)營(yíng)許可，這為細(xì)胞保存罐等關(guān)鍵設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)提出了明確要求。

根據(jù)新規(guī)草案，存儲(chǔ)設(shè)施需要在場(chǎng)地規(guī)范、設(shè)備維護(hù)、記錄保存、應(yīng)急預(yù)案和質(zhì)量管理體系等方面達(dá)到特定標(biāo)準(zhǔn)。州衛(wèi)生部門(mén)發(fā)言人克勞迪婭·特蘭尼-梅爾加強(qiáng)調(diào)：”這些規(guī)定將確保此類(lèi)設(shè)施安全有效運(yùn)營(yíng)， 證明其具備應(yīng)對(duì)緊急情況和自然災(zāi)害的能力，降低可避免的設(shè)備故障可能性。”此舉將使依賴(lài)輔助生殖技術(shù)組建家庭的人們對(duì)存儲(chǔ)生殖組織的完整性和未來(lái)可用性擁有更強(qiáng)信心。

該立法動(dòng)議源于2018年俄亥俄州和加利福尼亞州發(fā)生的重大存儲(chǔ)設(shè)施故障事件，當(dāng)時(shí)數(shù)千個(gè)胚胎和卵子因設(shè)備問(wèn)題損毀。此類(lèi)事件凸顯了專(zhuān)業(yè)細(xì)胞凍存液氮罐在生殖醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重要性。盡管相關(guān)法律于2019年12月簽署，要求2021年2月前實(shí)施，但疫情延誤了具體推進(jìn)。

美國(guó)生殖醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)政府事務(wù)主任杰西·洛施指出，新澤西州的立法行動(dòng)正值全國(guó)各州爭(zhēng)相規(guī)范此領(lǐng)域之際。目前全美至少有17個(gè)州已建立胎兒權(quán)利保護(hù)制度，羅德島州和科羅拉多州等民主黨主導(dǎo)的州也在考慮或已通過(guò)類(lèi)似法規(guī)。

在現(xiàn)有的聯(lián)邦監(jiān)管體系之外，州級(jí)監(jiān)管將為細(xì)胞保存罐的安全運(yùn)營(yíng)提供額外保障。專(zhuān)家表示，專(zhuān)業(yè)的干細(xì)胞液氮容器及其配套監(jiān)控系統(tǒng)對(duì)維持樣本穩(wěn)定性具有關(guān)鍵作用。新規(guī)同時(shí)要求設(shè)施必須建立完備的應(yīng)急準(zhǔn)備方案，包括應(yīng)對(duì)電力中斷、自然災(zāi)害等突發(fā)情況的具體措施。

值得注意的是，州政策制定者還需考慮卵子和胚胎存儲(chǔ)的州際影響。洛施補(bǔ)充道：”立法者可能會(huì)參考新澤西現(xiàn)有的保護(hù)法，研究如何保護(hù)進(jìn)出該州的胚胎或配子運(yùn)輸。在保護(hù)生殖權(quán)利方面，新澤西一直走在領(lǐng)先位置。”

目前，新澤西州衛(wèi)生部正在就擬議的卵子和胚胎存儲(chǔ)規(guī)則公開(kāi)征集意見(jiàn)，截止日期為11月14日。這一立法進(jìn)程標(biāo)志著生殖組織存儲(chǔ)領(lǐng)域正朝著更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的方向發(fā)展，為細(xì)胞保存罐等關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)要求確立了新的基準(zhǔn)。

來(lái)源：newjerseymonitor